NaCl consulting
>>> we create innovative solutions
Leistungen
Unsere Expertise ist ihr Vorteil
Die NaCl-Consuting bietet ein breites sowie praxisorientiertes und interdisziplinäres Dienstleistungsspektrum an. Aufgrund der Expertise im Bereich der Qualitätskontrolle und des Qualitätsmanagements (ISO 9001 / ISO 22000 / GxP) sowie der Tätigkeit als FvP für API in der Schweiz können wir eine Vielzahl von Aufgaben übernehmen.
Unsere Fachkompetenz basiert auf der langjährigen Erfahrung im nationalen und internationalen regulatorischen Umfeld im Bereich der Kosmetik-, sowie Lebensmittel- und pharmazeutischen Industrie. Durch unsere intrinsische Motivation und Flexibilität schaffen wir Höchstmass an Effizienz und generieren interdisziplinäre Synergien.
Durch unsere Tätigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette helfen wir Ihnen dabei, die Nachhaltigkeitsaspekte im QMS sowie dem FSMS zu implementieren, um die Systeme zukunftsfähig zu gestalten.
Dokumentation ISO / GFSI
Gerne Unterstützen wir Sie bei der Erstellung oder beim Unterhalt des Dokumentenmanagementsystems. Dies bedeutet, dass wir bei unzureichenden freien Valenzen Ihrerseits Dokumentationsarbeiten übernehmen, oder ein entsprechendes System implementieren:
- Dokumentenservice SOPs
- Erstellung von Managementreviews
- Erstellung von HACCP-Konzepten
- Dokumentation bezüglich Food Fraud / Food Defense
- Erstellung von Umfeldanalysen
. Lieferantenqualifizierung
- CAPA-Abarbeitung von Audits und Inspektionen
- Erstellung von Qualifizierungsdok. (DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT)
- Herstellungsvaldierungen / Reinigungsvalidierungen
- Change Management / Complaint Management
- Statistische Auswertungen / AQL-Prüfungen
- Beratung im Bereich ISO 9001 und GFSI (FSSC / IFS / BRC)
- Zertifizierungsvorbereitung (HALAL / KOSHER / BIO / NATRUE)
Dokumentation GxP
Gerne Unterstützen wir Sie bei der Erstellung oder beim Unterhalt des Managemenrsystems nach ICH Q10:
- Dokumentenservice SOPs
- Erstellung von PQRs
- Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
. Lieferantenqualifizierung
- CAPA-Abarbeitung von Audits und Inspektionen
- Erstellung Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT)
- Herstellungsvaldierungen / Reinigungsvalidierungen
- Validierungen oder Verifizierungen von Analysenmethoden
(ICH Q2 sowie Q3A (R2) bis Q3D (R2) und M7)
- Excelvalidierungen
- Dokumentation zu Stabilitätsprüfungen (ICH Q1A (R2) bis Q1F)
- Change Management / Complaint Management
- Statistische Auswertungen / AQL-Prüfungen
- Datenintegrität
- Unterstützung bei der Zulassung von APIs (CDT)
- CEP Renewal
Beratung nach Fachbereichen
Hinsichtlich der Fachbereiche unterstützen wir die nachfolgenden Disziplinen:
- Qualitätskontrolle (chem. / phys. / mikrobiol.)
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Herstellung (nicht steril / steril / aseptisch / fest / halbfest / flüssig)
- Qualifizierung / Validierung
- Verfahrenstechnik
Beratung nach Analytik
Bei der Untersuchung von Rohstoffen gemäss allgemeinen Arzneibuchmethoden oder spezifischen Analysenmethoden von Zwischen- oder Fertigprodukten stehen wir mit unserer diversifizierten Erfahrung zur Verfügung:
- Chromatographie (HPLC, IC, GC-FID)
- Spektroskopie (UV/VIS, AAS, ICP-OES, FTIR)
- TOC
- Osmolarität / Optische Drehung
- Schmelzpunkt / Siedepunkt
- Malvern
- Keimzahlbestimmung / Steriltest / BET
- Test auf nicht sichtbare Partikel (Lichtblockade)
- Restlösemittel / Elementare Verunreinigungen
- Gleichförmigkeit des Gehalts
- Dissolution
- Keimzahlbestimmung für nicht sterile Arzneiformen
- AP-Wasser / WFI-Wasser / HyV / TBDV
Beratung nach Regularien
Damit die Produkte und Dienstleistungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen, unterstützen wir Sie hinsichtlich folgender Arzneibücher, Richtlinien und Gremien:
- GMP-Leitfaden Teil 1 und Teil 2
- EP / USP / JP / DAC / HAB / PH. Helv.
- EU / EMA
. WHO
- FDA
- PIC / S / ICH
- FCC / JECFA
- Codex Alimentarius
Beratung Siedesalzproduktion
Explizit im Bereich der Siedesalzherstellung verfügen wir über ein fundiertes Wissen in der Solereinigung sowie der Kristallisation von Natriumchlorid:
- Modellierung und Optimierung der Solereinigung
- Wiederverwendung des Präzipitates der Solereinigung
- Reduktion bzw. Vermeidung des Mutterlaugenpurges
- Erhöhung des Eindampffaktors
- Erzeugung von rieselfähigem Salz ohne Trennmittel
. Verfahrenstechnik
- Engineering
Beratung in Zukunftsfähigkeit
Im Rahmen unserer Bemühungen versuchen wir sämtliche Aspekte unserer Tätigkeit mit der definierten Nachhaltigkeitsstrategie der Kunden in Einklang zu bringen, beziehungsweise zu verbessern. Mit Hilfe unseres Expertennetzwerks können wir bei Bedarf eine Analyse des CO2-Fussabdrucks realisieren. Sämtliche emittierten relevtanten klimawirksamen Gase, welche ein Produkt während des gesamten Lebenszyklus verursacht, können so quantifiziert werden. Als Datenbasis für die Berechnung dienen diverse Standards wie das GHG Protocol, ISO 14040 oder PAS 2050.
Gleichzeitig richten wir unsere Bemühungen an den SDGs aus, welche von der UN 2015 definiert wurden und national bis 2020 umgesetzt werden sollten. Die eminente Wichtigkeit dieser Ziele wird durch die Aufnahme in dem Lebensmittelsichherheitsstandard FSSC 22000 in Version 6 unterstrichen.
Unser Leitbild
Wir entwickeln kundenspezifische und innovative Lösungen im Kontext zu den regulatorischen Anforderungen und zum Wohl der Gesellschaft.
Wir beraten interdisziplinär mit dem Fokus auf die Prozesskette und Produktqualität um die Wertschöpfung zu verbessern.
Aufgrund unser intrinsicher Motivation und Loyalität sowie vollständiger Transparenz erreichen wir eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und des QMS.
Wir bilden uns proaktiv weiter um am Puls des Geschehens zu bleiben.
Unsere Geschäftsbeziehungen basieren auf Partnerschaft, Authentizität und Professionalität.
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Bilder: Microsoft Copilot (AI)
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